Официальная инструкция по применению препарата Стопдиар Казахстан (RU)

ВНИМАНИЕ!

Информация, размещенная в этом разделе,
предназначена для специалистов здравоохранения.

Пожалуйста, подтвердите,
что вы являетесь данным специалистом

скачать инструкцию

Торговое название:

Стопдиар®

Международное непатентованное название

Нифуроксазид.

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия, 220 мг/5 мл, 90 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные, противовоспалительные / противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид.
Код АТХ А07АХ03

Показания к применению

Острая и хроническая диарея бактериального происхождения.
Другие болезни, связанные с диареей, например, острое пищевое отравление.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к другим производным 5-нитрофурана;
непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы;
недоношенные дети и новорожденные первого месяца жизни;
беременность.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется применять Стопдиар® в комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар® также может вызвать дисульфирамоподобные реакции.
В ходе лечения препаратом нельзя одновременно принимать другие пероральные лекарственные средства ввиду сильных абсорбционных свойств препарата.

Специальные предупреждения

Препарат Стопдиар® не рекомендуется принимать более 7 дней. В случае продолжающейся диареи после 3 дней лечения необходима консультация врача для решения вопроса о тактике дальнейшего лечения.
В случае тяжелой инвазивной диареи, следует ввести антибиотик, так как препарат Стопдиар® не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В период применения препарата необходимо соблюдать диету с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и трудноперевариваемых продуктов и блюд, также, как и замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендовано употребление жареного мяса и риса.
В случае появления реакции сверхчувствительности (одышка, отек, кожная сыпь, зуд) следует прекратить принимать препарат. В связи с выраженными адсорбирующими свойствами препарата следует избегать одновременного перорального приема других лекарственных средств. Во время лечения препаратом Стопдиар® противопоказано употребление алкогольных напитков, т.к. алкоголь повышает чувствительность организма к препарату и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.
Если в период лечения препаратом появляются симптомы обезвоживания, следует проводить регидратационную терапию большим количеством жидкости, сладких и несладких напитков (около 2 л жидкости в сутки для взрослых) в соответствии с клиническим состоянием пациента. В случае тяжелой и продолжительной диареи, тяжёлой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии.
В связи с наличием в составе препарата сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом плохой резорбции глюкозы-галактозы или недостатком сахаразы-изомальтазы, не должны принимать данное лекарственное средство.
Из-за содержания метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции замедленного типа. Во время беременности или лактации
В качестве меры предосторожности, предпочтительно не принимать во время беременности, так как не имеется достаточных клинических данных для оценки тератогенных или фетотоксических эффектов нифуроксазида.
Нифуроксазид не всасывается из пищеварительного тракта. Тем не менее, из-за отсутствия достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность при назначении нифуроксазида в период лактации. Грудное вскармливание возможно только в случае короткого курса применения препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Стопдиар®, суспензия назначается:
Детям в возрасте от 2 до 6 месяцев: по 110 мг (2,5мл, малая мерная ложечка суспензии) 2 раза в сутки, каждые 12 часов.
Детям в возрасте от 7 месяцев до 6 лет: по 220 мг ( 5 мл, большая мерная ложечка суспензии) 3 раза в сутки каждые 8 часов.
Взрослым и детям в возрасте старше 7 лет: по 220 мг (5 мл, большая мерная ложечка суспензии) 4 раза в сутки каждые 6 часов.
Перед приемом Стопдиар® флакон следует несколько раз встряхнуть, для получения однородной суспензии. Отмерив назначенную дозу, суспензию необходимо проглотить, можно запить водой.

Длительность лечения

Курс лечения препарата не более 7 дней. В случае отсутствия эффективности препарата в течение 2 дней лечения, необходима консультация врача для внесения коррекции лечения.
Во время лечения острой диареи препаратом, обязательным является постоянное пероральное или внутривенное восполнение дефицита жидкости в организме, в зависимости от общего состояния пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов, сонливость и диарея.
Лечение: тщательный мониторинг жизненно важных функции организма, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Редко

гранулоцитопения, кожные реакции (сыпь, пустулез кожи, контактная аллергия)

С неизвестной частотой

аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

В индивидуальных случаях сверхчувствительности к нифуроксазиду появляются боли в животе, тошнота и обострение диареи. В случае появления таких симптомов небольшой интенсивности, нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. Если симптомы выраженные, следует прекратить прием лекарства. В таком случае надо избегать назначения пациенту производных нитрофурана.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл препарата содержат
активное вещество - нифуроксазид 220 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидроксид, эссенция банановая, метилпарагидроксибензоат, карбомер, симетикона эмульсия 30%, сахароза, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия светло-желтого цвета, с банановым запахом. При хранении слегка оседает, после встряхивания превращается в однородную суспензию без образования плотного осадка на дне флакона

Форма выпуска и упаковка

По 90 мл препарата во флаконах из оранжевого стекла, укупоренные полиэтиленовым колпачком. По 1 флакону вместе с двойной мерной ложечкой вместимостью 2,5 мл и 5 мл и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года
Период применения после первого вскрытия флакона - 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Гедеон Рихтер Румыния» А.О., Румыния, Тыргу Муреш, ул. Кузе Воде 95-105

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: racis@richter.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail: info@richter.kz ; pv@richter.kz (фармаконадзор)
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

На этой странице

Показания к применению препарата

Способ применения

Побочное действие

Противопоказания

ВНИМАНИЕ!

Информация, размещенная в этом разделе,
предназначена для специалистов здравоохранения.

Пожалуйста, подтвердите,
что вы являетесь данным специалистом

скачать инструкцию

Торговое название:

Стопдиар®

Международное непатентованное название

Нифуроксазид.

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы твердые, 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Острая бактериальная диарея, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы (т.е. ухудшения общего состояния, повышения температуры, признаков интоксикации). Данная терапия не заменяет диеты и регидратации при их необходимости.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу, в том числе к другим производным 5-нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Не рекомендуется одновременное применение данного лекарственного препарата с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, или с лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Специальные предупреждения Препарат Стопдиар не рекомендуется принимать более 3 дней без наблюдения врача. В случае продолжающейся диареи после 3 дней лечения необходима консультация врача для решения вопроса о тактике дальнейшей терапии. В случае тяжелой инвазивной диареи, рекомендуется назначение антибиотика с системным действием, так как препарат Стопдиар не всасывается из желудочно-кишечного тракта. В период применения препарата необходимо придерживаться приема пищи с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и тяжелых блюд, замороженных блюд и холодных напитков. Рекомендуется употребление печеного мяса и риса. В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, зуд, отек лица, губ и языка) следует незамедлительно прекратить прием препарата. Во время лечения препаратом Стопдиар противопоказано употребление алкогольных напитков, т.к. алкоголь повышает чувствительность организма к препарату и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха. В отдельных случаях гиперчувствительности к нифуроксазиду могут возникнуть боли в животе, тошнота и усиление диареи. В случае возникновения легких симптомов, нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. Если симптомы выраженные, следует прекратить прием препарата. В таком случае следует избегать дальнейшего назначения производных нитрофурана таким пациентам. Если в период лечения препаратом появляются симптомы обезвоживания, следует проводить регидратационную терапию (с учетом потерь жидкости и электролитов) в соответствии с клиническим состоянием пациента. Рекомендуется постоянная дополнительная пероральная регидратация с большим количеством жидкости, сладких или ароматизированных напитков во время лечения диареи. В случае тяжелой и продолжительной диареи, тяжелой рвоты и анорексии следует рассмотреть возможность внутривенной регидратации. Вспомогательные вещества В связи с наличием в составе препарата сахарозы, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не должны принимать данное лекарственное средство.

Во время беременности или лактации

Беременность Не рекомендуется прием препарата во время беременности, так как не имеется достаточных клинических данных для оценки тератогенных или фетотоксических эффектов нифуроксазида. Грудное вскармливание Нифуроксазид не всасывается из пищеварительного тракта. Тем не менее, из-за отсутствия достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность при назначении нифуроксазида в период лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нифуроксазид не имеет влияния на способность к управлению транспортными средствами или работу с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования Взрослым рекомендуется суточная доза 800 мг, разделенная на 2-4 приема, вне зависимости от приема пищи, например, по 1 капсуле (200 мг) 4 раза в сутки или по 2 капсулы (400 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых 800 мг. Длительность лечения Продолжительность курса лечения – 3 дня. Если в течение 2 дней лечения диарея не прекращается, следует пересмотреть терапевтический подход. Применение препарата у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Метод и путь введения Для приема внутрь. Капсулу следует запивать достаточным количеством воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление побочных эффектов. Возможно появление сонливости и диареи. Лечение: тщательный мониторинг, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных):

макулопапулезная эритематозная сыпь, экзема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фоточувствительность
аллергические реакции, в частности сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок
тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз
повышение активности трансаминаз
хроматурия

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество - нифуроксазид 200 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), сахароза, крахмал кукурузный, состав крышечки и корпуса капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы, с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул – гранулят желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0C. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша 616 PL/Pol, Польская Республика 05-825 Гродзиск -Мазовецкий Тел: + 48 22 755 50 81, +48 22 755 96 00 Факс: +48 22 755 23 92 E-mail: office@grodzisk.rgnet.org

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер» Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 Факс: +361-431-5944 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 E-mail: info@richter.kz ; pv@richter.kz (фармаконадзор) Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

На этой странице

Показания к применению препарата

Способ применения

Побочное действие

Противопоказания

скачать инструкцию

Торговое название:

Стопдиар®

Международное непатентованное название

Нифуроксазид.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные кишечные противовоспалительные / противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид. Код АТХ A07AX03

Показания к применению

Острая бактериальная диарея, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы (т.е. ухудшения общего состояния, повышения температуры, признаков интоксикации) Данная терапия не заменяет диеты и регидратации при их необходимости.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ;
детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с наличием в составе таблетки красителя);
беременность.

Необходимые меры предосторожности при применении

во время лечения пациентам не следует употреблять алкоголь.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар может вызвать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха. В ходе лечения препаратом следует избегать одновременного приема других лекарственных препаратов для приема внутрь ввиду сильных абсорбционных свойств препарата. Поскольку препарат Стопдиар практически не всасывается и не поступает в системный кровоток, лекарственное взаимодействие его с препаратами для системного применения маловероятно и до настоящего времени не известно.

Специальные предупреждения

Стопдиар не следует применять дольше 3-х дней без медицинского наблюдения. Показания для длительной терапии отсутствуют. При сохранении непрерывной диареи более 3 дней несмотря на лечение необходимо установить точный диагноз и причину симптомов, и оценить необходимость применения антибактериальной терапии. В случае тяжелой инвазивной диареи рекомендуется применять системные антибиотики, так как нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. При развитии реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить приём препарата. Лечение острой диареи предполагает проведение постоянной пероральной регидратационной терапии (сладких и несладких напитков) для компенсации потери жидкости (среднее суточное потребление жидкости для взрослого — 2 литра). В случае выраженной и длительной диареи, частой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии. Во время лечения нифуроксазидом пациентам не следует употреблять алкоголь. На фоне приема препарата Стопдиар не следует отказываться от еды, необходимо соблюдение диеты, в том числе исключение соков, сырых овощей и фруктов, специй и тяжелой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

Во время беременности или лактации

Беременность

Отсутствуют клинические данные, касающиеся применения нифуроксазида в период беременности. Поскольку у животных пороков развития выявлено не было, эти эффекты не ожидаются у человека. На сегодняшний день, согласно данным хорошо контролируемых исследований, проведенных на двух видах животных, вещества, вызывающие пороки развития у человека, проявляют тератогенные свойства также у животных. Что касается клинического применения, достаточные данные для оценки тератогенного или эмбриотоксического действия нифуроксазида в случае применения во время беременности отсутствуют. Поэтому, в качестве меры предосторожности, следует избегать приема нифуроксазида во время беременности.

Грудное вскармливание

Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Грудное вскармливание возможно в случае короткого курса лечения данным препаратом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нифуроксазид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат назначают взрослым по 200 мг (2 таблетки) 4 раза/сутки через равные промежутки времени (каждые 6 ч) независимо от приёма пищи.

Длительность лечения

Препарат Стопдиар следует принимать в течение трех дней. Если симптомы сохраняются, необходима консультация врача.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетку следует проглотить целиком, запив достаточным количеством воды. Таблетку не следует разжевывать или раздавливать. Лечение острой диареи предполагает проведение постоянной пероральной регидратационной терапии; в случае выраженной и длительной диареи, частой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует. Описан один случай передозировки нифуроксазида в форме суспензии для приема внутрь у ребенка в возрасте 2 лет, принявшего неустановленное количество препарата. Передозировка проявилась сонливостью и диареей, которые прошли самостоятельно. В случае передозировки нифуроксазида необходимо тщательно наблюдать за пациентом, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

В отдельных случаях при гиперчувствительности к нифуроксазиду:

боль в животе;
тошнота;
усиление диареи.

В случае появления вышеперечисленных симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида. При развитии вышеперечисленных симптомов значительной интенсивности следует прекратить прием лекарства. В дальнейшем пациенту не следует принимать производные нитрофурана. Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000) - сыпь. Частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных): - аллергические реакции, в частности сыпь на коже, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок. Сообщалось об одном случае развития гранулоцитопении (снижения количества определенного типа белых кровяных телец — гранулоцитов). Описан один случай повеления прыщей на коже. Описан один случай появления кожного зуда и узелков на коже при развитии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит активное вещество – нифуроксазид 100 мг, вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат состав пленочной оболочки: гипромеллоза, , титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 20 000, хинолиновый желтый (Е104).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Тaблетки, покрытые пленочной оболочкой жёлтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром около 9.0 мм.

Форма выпуска и упаковка

По 24 таблетки в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

4 года Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0C. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша 05-825 г. Гродзиск- Мазовецкий, ул Гранична 35 Тел: (48) 22 755 20 41 Факс: (48) 22 755 20 41 E-mail: office@grodzisk.rgnet.org

Держатель регистрационного удостоверения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармаконадзор) Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

На этой странице

Показания к применению препарата

Способ применения

Побочное действие

Противопоказания