Инструкции препарата Стопдиар в Казахстане - Официальный сайт Стопдиар – кишечный антисептик для лечения диареи. Стоп, диарея! Стопдиар Казахстан

Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат

Стопдиар, 220 мг/5 мл, ішуге арналған суспензия
Әсер етуші зат: нифуроксазид

Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар.

Әрдайым препаратты осы қосымша парақпен немесе емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің нұсқауларымен дәл қабылдаңыз.
Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны қайтадан оқып шығу қажет болуы мүмкін.
Егер Сізге қосымша мәліметтер немесе нұсқаулар қажет болса, дәріхана қызметкеріне жүгініңіз.
Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. Бұл нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға қатысты.
Егер жағдайыңыз жақсармаса немесе препаратты қабылдағаннан кейін ол 3 күн ішінде нашарласа, Сізге дәрігерге қаралу керек.

Қосымша парақтың мазмұны

1. Стопдиар препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады.
2. Стопдиар препаратын қабылдар алдында нені білу керек.
3. Стопдиар препаратын қабылдау.
4. Ықтимал жағымсыз реакциялар.
5. Стопдиар препаратын сақтау.
6. Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер.

1. Стопдиар препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады

Стопдиар препаратының құрамында микробқа қарсы дәрілер тобына жататын әсер етуші зат нифуроксазид бар, ішек саңылауындағы бактериялардың кейбір түрлеріне қатысты бактерияға қарсы жергілікті әсері бар. Препарат асқазан-ішек жолының қалыпты микрофлорасына әсер етпейді. Жедел бактериялық диарея кезінде ішектегі микрофлораның тепе-теңдігін қалпына келтіруге көмектеседі. Ішектің вирустық инфекцияларында бактериялық инфекцияның қосылуына кедергі келтіреді.
Ішке қабылдағаннан кейін препарат асқазан-ішек жолынан іс жүзінде сіңбейді және оның бактерияға қарсы әсері тек ішек саңылауында болады.

Қолданылуы

Стопдиар препараты 1 айлық балалар мен ересектердегі жалпы жағдайдың нашарлауынсыз, дене температурасының жоғарылауынсыз, уыттанусыз байқалатын жедел бактериялық диареяны емдеу үшін қолданылады.
Егер жағдайыңыз жақсармаса немесе препаратты қабылдаудың алғашқы 3 күнінде жағдайыңыздың нашарлағанын сезінсеңіз, дәрігерге қаралу керек.

2. Стопдиар препаратын қабылдар алдында нені білу керек

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Стопдиар препаратын қабылдамаңыз немесе балаңызға бермеңіз:

егер Сізде немесе балаңызда нифуроксазидке, нитрофуран туындыларына немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6-бөлімінде атап келтірілген) аллергия болса;
егер балаңыз нәресте болса (1 айға дейін);
егер балаңыз шала туған болса.

Айрықша нұсқаулар мен сақтандыру шаралары

Стопдиар препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

Диареяны емдеу кезінде сұйықтықтың жоғалуын толықтыру үшін оның көп мөлшерін тұтыну маңызды (ересекке арналған су тұтынудың орташа тәуліктік мөлшері 2 литр құрайды). Ауыр және ұзаққа созылған диарея, қатты құсу немесе анорексия жағдайында дәрігерге қаралыңыз. Сізге сұйықтықтың жоғалуын вена ішіне толтыру қажет болуы мүмкін.
Егер жалпы жағдайыңыздың нашарлағанын, дене температурасының жоғарылағанын, уыттану немесе инфекция симптомдарын сезінсеңіз, дәрігерге хабарлаңыз. Сізге жүйелі әсер ететін бактерияға қарсы препараттарды қолдану қажет болуы мүмкін.
Егер ентігу, бөртпе, қышыну сияқты аллергия симптомдары пайда болса, препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, медициналық көмекке жүгініңіз.
Стопдиар препаратымен емдеу кезінде алкогольді ішуге тыйым салынады.
Сақтандыру шарасы ретінде Стопдиар препаратын жүктілік кезінде және бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Балалар мен жасөспірімдер

3 жасқа дейінгі балалардағы диареяны емдеуді дәрігердің бақылауымен жүргізу ұсынылады.
Препаратты 1 айлық жаңа туған нәрестелерде және шала туған сәбилерде қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттар және Стопдиар препараты

Емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне не қабылдайтыңызды, жақында не қабылдағаныңызды немесе қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін айтыңыз.
Стопдиар препаратын дисульфирам тәрізді реакциялардың дамуын туындататын препараттармен бірге қабылдамаңыз, мысалы:

метронидазол (антибиотик және протозойға қарсы препарат);
цефалоспориндер (антибиотиктер);
хлорамфеникол (антибиотиктер);
нитрофурантоин (несеп шығару жолдарының инфекциясын емдеуге арналған препарат);
гризеофулвин (зең инфекцияларын емдегенде қолданылатын препарат).

Стопдиар препаратын орталық жүйке жүйесінің функциясын тежейтін дәрілік препараттармен бірге қабылдамаңыз, мысалы, бромазепам, альпразолам, лоразепам, мидазолам секілді бензодиазепиндер.

Стопдиар препараты тамақпен, сусындармен және алкогольмен

Препаратты қабылдау кезінде алкогольді ішуге тыйым салынады, себебі ол жедел және ауыр жақпаушылық реакцияларын (дисульфирам тәрізді реакциялар деп аталатын) туындатуы мүмкін.

Жүктілік және бала емізу

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, өзіңізді жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.
Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, сақтандыру шарасы ретінде Стопдиар препаратын қабылдамаңыз.
Бала туа алатын жастағы әйелдер Стопдиар препаратын контрацепцияның тиімді әдістерін қолданған жағдайда ғана қабылдауы керек.

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс

Препарат көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Стопдиар препаратының құрамында сахароза бар

Егер Сізде белгілі бір қанттарға жақпаушылық болса, осы дәрілік препаратты қабылдағанға дейін емдеуші дәрігерге жүгініңіз.
Суспензияның бір кіші өлшегіш қасығында 0,09 НБ (нан бірлігі), суспензияның бір үлкен өлшегіш қасығында 0,18 НБ бар.
1 айдан 3 жасқа дейінгі балаларға арналған суспензияның тәуліктік дозасы 0,27 НБ құрайды.
3 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға арналған суспензияның тәуліктік дозасы 0,54 НБ құрайды.
6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларға арналған суспензияның ең жоғарғы тәуліктік дозасы 0,72 НБ құрайды.
Ересектерге арналған суспензияның тәуліктік дозасы 0,72 НБ құрайды.

Стопдиар препаратының құрамында метилпарагидроксибензоат бар

Метилпарагидроксибензоаттың құрамында болуына байланысты Стопдиар препараты аллергиялық реакцияларды (бәлкім, кешеуілдеген) туындатуы мүмкін.

3. Стопдиар препаратын қабылдау

Препаратты әрдайым осы қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдаңыз. Күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

Ұсынылатын доза

Ересектер:
220 мг (суспензияның 1 үлкен өлшегіш қасығы) тәулігіне 4 рет (қабылдаулар арасындағы аралық 6 сағ).

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану

1 айлықтан 6 айлық жасқа дейінгі балалар:
110 мг (суспензияның 1 кіші өлшегіш қасығы) тәулігіне 2-3 рет (қабылдаулар арасындағы аралық 8−12 сағ).
6 айдан 3 жасқа дейінгі балалар:
110 мг (суспензияның 1 кіші өлшегіш қасығы) тәулігіне 3 рет (қабылдаулар арасындағы аралық 8 сағ).
3 жастан 6 жасқа дейінгі балалар:
220 мг (суспензияның 1 үлкен өлшегіш қасығы) тәулігіне 3 рет (қабылдаулар арасындағы аралық 8 сағ).
6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар:
220 мг (суспензияның 1 үлкен өлшегіш қасығы) тәулігіне 3−4 рет (қабылдаулар арасындағы аралық 6−8 сағ).

Енгізу жолы және (немесе) тәсілі

Ішуге арналған.
Суспензияны қабылдау үшін қоса берілген өлшегіш қасықты пайдаланыңыз.
Препаратты қабылдар алдында суспензия біртекті болуы үшін құтыны бірнеше рет сілкіп жіберу керек. Препаратты сумен ішуге болады.

Емнің ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығы 5‒7 күн, бірақ 7 күннен аспайды.
Егер қабылдаудың алғашқы 3 күнінде жақсару болмаса, онда дәрігерге қаралу керек.

Егер Сіз Стопдиар препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.
Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.

4. Ықтимал жағымсыз реакциялар

Барлық дәрілік препарат сияқты Стопдиар препараты жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында туындай бермейді.
Стопдиар препаратын қабылдауды тоқтатып, аллергиялық реакцияның келесі белгілерінің бірі пайда болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгініңіз:

тыныс алудың немесе жұтынудың қиындауымен бірге байқалуы мүмкін беттің, еріннің, тілдің және/немесе тамақтың ісінуі (Квинке ісінуінің белгілері),
артериялық қысымның күрт төмендеуі, тыныс алудың қиындауы, есекжем, қышыну, терінің және/немесе шырышты қабықтардың ісінуі, тері жабындарының бозаруы немесе қызаруы, бас айналу, естен тану жағдайы, жүрек айну және құсу (анафилаксиялық шок белгілері),
тері бөртпесі, есекжем.

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Бұл нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қатысты. Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің хабарламалар жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз.

Ресей Федерациясы: Денсаулық сақтау саласындағы федералды қадағалау қызметі
109012 Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4-үй, 1-құр.
+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru

Армения Республикасы: «Э.Габриелян атындағы Дәрі-дәрмектер мен медициналық технологияларды сараптау орталығы» ЖҮАҚ
0051 Ереван қ., Комитаса даңғ. 49/5
Дәрілердің қауіпсіздігін мониторингілеу бөлімі
+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05
vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am

Беларусь Республикасы: «Денсаулық сақтаудағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» республикалық біртұтас кәсіпорны
220037 Минск қ., Товарищеский тұй. көш. 2а
Фармакоқадағалау бөлімі
+375-17-242-00-29
rcpl@rceth.by
https://rceth.by

Қазақстан Республикасы: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
010000 Астана қ., А.Иманов, көш. 13 (4-қабат)
Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын мониторингілеу департаменті
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz

Қырғыз Республикасы: «Қырғыз Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі жанындағы Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар департаменті»
720044 Бішкек қ., 3-я Линия көш., 25
+ 996-312-21-92-88
vigilance@pharm.kg
http://www.pharm.kg

5. Стопдиар препаратын сақтау

Препаратты баланың қолы жетпейтін, бала оны көре алмайтын жерде сақтаңыз.
Картон қорапшасында және құтының жапсырмасында көрсетілген «дейін жарамды:» деген сөздерден кейін жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз.
Жарамдылық мерзімі айдың соңғы күні болып табылады.
Ашылған құты 3 айдан артық сақталмауы тиіс.
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Препаратты кәрізге немесе тұрмыстық қоқыспен бірге тастамаңыз (төкпеңіз). Дәріхана қызметкерінен енді қажет болмайтын препаратты қалай утилизациялау керектігін анықтап алыңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.

6. Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер

Стопдиар препаратының құрамында

Әсер етуші нифуроксазид болып табылады.
5 мл суспензияның құрамында 220 мг нифуроксазид бар.
Басқа ингредиенттер (қосымша заттар): карбомер, сахароза, лимон қышқылы моногидраты, натрий гидроксиді, метилпарагидроксибензоат, 30% симетикон эмульсиясы (көбікке қарсы эмульсия), банан хош иістендіргіші, су.

Стопдиар препаратының сыртқы түрі және оның қаптамасының ішіндегісі

Ішуге арналған суспензия.
Суспензияның құйылуын жеңілдететін полиэтилен төсеммен жабдықталған, бұрандалы полиэтилен қалпақшамен тығындалған, сыйымдылығы 125 мл қызғылт сары шыныдан жасалған құтыда 90 мл суспензиядан.
Полистиролдан жасалған, сыйымдылығы 2,5 мл және 5 мл қосарлы өлшегіш қасықпен және қосымша парақпен бірге картон қорапшада 1 құтыдан.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Гедеон Рихтер» ААҚ
Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Телефон: +36-1-431-4000
Электронды пошта: drugsafety@richter.hu

Өндіруші

«Гедеон Рихтер Польша» ЖШҚ
05-825, Гродзиск Мазовецкий қ., кн. Ю. Понятовский көш., 5, Польша

Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының өкіліне жүгіну қажет:

Ресей Федерациясы
«Гедеон Рихтер» ААҚ Мәскеудегі өкілдігі
119049 Мәскеу қ., 4-й Добрынинский тұй. көш., 8-үй
Телефон: +7 (495) 363-39-50
Электронды пошта: drugsafety@g-richter.ru

Армения Республикасы
«Гедеон Рихтер» ААҚ Армения Республикасындағы өкілдігі
0010 Ереван қ., Закян көш., 2-үй
Телефон: +374-10-53-00-71
Электронды пошта: drugsafety@gedeonrichter.am

Беларусь Республикасы
«Гедеон Рихтер» ААҚ Беларусь Республикасындағы өкілдігі
220004 Минск қ., Победители даңғ., 5-үй, 505-кеңсе
Телефон, факс: +375-17-272-64-87
Телефон, факс: +375-17-215-25-21
Электронды пошта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Қазақстан Республикасы
«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі
050008 Алматы қ., Төле Би көш., 187
Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (сапа бойынша шағымдар)
+7-(7272)-58-26-22 (фармакоқадағалау), +7-701-787-47-01 (фармакоқадағалау)
Электронды пошта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Қырғыз Республикасы
«Гедеон Рихтер» ААҚ Қырғыз Республикасындағы өкілдігі
720005 Бішкек қ., Игембердиев көш., 1 "А",
«Аврора» бизнес орталығы, 703-кеңсе
Телефон: +996-312-98-81-16
Электронды пошта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Қосымша парақ қайта қаралды

Желтоқсан 2022

Басқа да ақпарат көздері

Препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында бар https://eec.eaeunion.org.

Бұл бетте

Қолдану көрсеткіштері

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

ДП стандартты қолданғанда байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

нұсқаулықты жүктеу

ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ

1. ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ АТАУЫ
Стопдиар, 200 мг, капсулалар

2. САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМЫ

Әсер етуші зат: нифуроксазид.
Әрбір капсуланың құрамында 200 мг нифуроксазид бар.
Дәрілік препарат құрамында бар екені ескерілу керек қосымша заттар: сахароза (4.4 бөлімін қараңыз).
Қосымша заттардың толық тізімі 6.1. бөлімінде келтірілген.

3. ДӘРІЛІК ТҮРІ

Капсулалар.
Қатты желатинді капсулалар, өлшемі № 1. Капсуланың қақпақшасы және корпусы сары түсті. Капсуланың ішіндегісі – сары түсті ұнтақ.

4. КЛИНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕРІ

4.1. Қолданылуы

Стопдиар препараты ересектер мен балаларда 3 жастан бастап жалпы жағдайын нашарлатпайтын, дене температурасының жоғарылауы болмайтын, уыттанусыз болатын жедел бактериялық диареяны емдеу үшін қолдануға көрсетілген.

4.2. Дозалау режимі және қолдану тәсілі

Дозалау режимі

Ересектер: 200 мг нифуроксазид (1 капсула) тәулігіне 4 рет (қабылдау арасындағы аралық 6 сағат).
Балалар
Балаларға 3-тен 6 жасқа дейінгі: 200 мг нифуроксазид (1 капсула) тәулігіне 3 рет (қабылдау арасындағы аралық 8 сағат).
Балаларға 6 –дан бастап 18 жасқа дейінгі: 200 мг нифуроксазид (1 капсула) тәулігіне 3‒4 рет (қабылдау арасындағы аралық 6‒8 сағат).
Емдеу курсының ұзақтығы 5‒7 күн, бірақ 7 күннен асырмау керек.
Егер қабылдаудың алғашқы 3 күнінде жақсару болмаса, онда дәрігерге жүгіну керек.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға.

4.3. Қолдануға болмайтын жағдайлар

Нифуроксазидке, нитрофуран туындыларына немесе 6.1. бөлімде атап көрсетілген қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
3 жасқа дейінгі балалар жасы (осы дәрілік түр үшін).

4.4. Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары

Айрықша нұсқаулар
Диареяны нифуроксазид терапиясымен бір мезгілде емдегенде регидратациялық терапия жүргізу қажет.
Жүйелік зақымдану белгілері бар бактериялық диарея жағдайында (жалпы жағдайдың нашарлауы, дене температурасының жоғарылауы, уыттану немесе инфекция симптомдары) жүйелік әсер ететін бактерияға қарсы препараттарды қолдану туралы сұрақты шешу үшін дәрігерге жүгіну керек.
Аса жоғары сезімталдық симптомдары (ентігу, бөртпе, қышыну) пайда болса препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Препаратпен терапия кезінде алкогольді ішуге тыйым салынады.
Стопдиар препаратының құрамында сахароза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктозаға төзбеушілік, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды (6.1 бөлімін қараңыз).
Стопдиар препаратының (1 капсула) бір реттік бір дозасы құрамында 72 мг сахароза бар, бұл 0,0072 Нан Бірлігіне (НБ) сәйкес келеді. Сахарозаның тәуліктік дозасы ересектер және 6-дан бастап 18 жасқа дейінгі балалар үшін 1 капсуладан тәулігіне 4 рет қабылдағанда 0,0288 НБ және 3-тен 6 жасқа дейінгі балалар үшін 1 капсуладан тәулігіне 3 рет қабылдағанда 0,0216 НБ құрайды.

4.5. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Орталық жүйке жүйесінің функциясын бәсеңдететін дәрілік препараттармен, дисульфирамға ұқсас реакциялар дамуын тудыратын препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

4.6. Фертильділік, жүктілік және лактация

Жүктілік
Жүкті әйелдерде нифуроксазидті қолдану туралы деректер шектеулі. Репродуктивті уыттылыққа қатысты жануарлардағы зерттеулер жеткіліксіз. Нифуроксазид болжамды мутагендік потенциалды көрсетеді (5.3 бөлімін қараңыз). Сондықтан нифуроксазидті жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды және оны контрацепцияның тиімді әдістерін қолданбайтын, бала туу жасындағы әйелдерге тағайындауға болмайды.
Лактация
Нифуроксазидтің немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Нифуроксазидтің биожетімділігі төмен болғандықтан (асқазан-ішек жолынан сіңуі қабылданған дозаның 10-20% құрайды), оның емшек сүтіндегі мөлшері төмен болуы мүмкін. Алайда, емшек сүтімен қоректенетін нәрестелердің асқазан-ішек жолдарының микрофлорасына әсерін жоққа шығаруға болмайды. Қолданудың клиникалық тәжірибесінің болмауына байланысты баланы емізу кезеңінде нифуроксазидпен емдеу ұсынылмайды.
Фертильділік
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде нифуроксазидтің фертильділікке әсері туралы жеткілікті ақпарат алынған жоқ.

4.7. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері

Препарат көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

4.8. Жағымсыз реакциялар

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, есекжем, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок).

Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Дәрілік препараттың «пайдасы-қаупі» арақатынасының үздіксіз мониторингін қамтамасыз ету мақсатында дәрілік препаратты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды болып табылады. Медицина қызметкерлеріне дәрілік препараттың кез-келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-мемлекеттердің жағымсыз реакциялары туралы ұлттық хабарлау жүйелері арқылы хабарлау ұсынылады.

Ресей Федерациясы: «Федералдық денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі қызмет»
109012 Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр.
+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru

Қазақстан Республикасы: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
010000 Астана қ., А. Иманов көш., 13 (4 қабат)
Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын мониторингтеу департаменті
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz

4.9. Артық дозалануы

Артық дозалануының симптомдары белгісіз.
Емі симптоматикалық.

5. ФАРМАКОЛОГИЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ

5.1. Фармакодинамикалық қасиеттері

Фармакотерапиялық тобы: диареяға қарсы, қабынуға қарсы/микробқа қарсы ішек дәрілері; ішекке арналған микробқа қарсы дәрілер; ішекке арналған микробқа қарсы басқа да дәрілер.
АТХ коды: A07AX03.
Әсер ету механизмі
Нифуроксазид ‒ микробқа қарсы дәрі, нитрофуран туындысы. Дегидрогеназалардың белсенділігін бөгейді және тыныс алу тізбектерін, трикарбон қышқылдарының циклін және микробтық жасушадағы бірқатар басқа биохимиялық процестерді бәсеңдетеді. Микроб жасушасының жарғақшасын бұзады, микроорганизмдермен токсиндер өнімін азайтады.
Фармакодинамикалық әсерлері
Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенді Vibrions және Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp. қатысты белсенділігі жоғары.
Нифуроксазидке сезімталдығы әлсіз: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae және Proteus indologenes. Нифуроксазидке резистентті: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.
Нифуроксазид өзінің бактерияға қарсы әсерін тек ішек саңылауында көрсетеді. Ішек микрофлорасының тепе теңдігін бұзбайды. Жедел бактериялық диареяда ішектің эубиозын қалпына келтіреді. Энтеротропты вирустармен жұқтырған кезде бактериялық суперинфекцияның дамуына кедергі келтіреді.

5.2. Фармакокинетикалық қасиеттері

Абсорбциясы
Ішке қабылдағаннан кейін нифуроксазид асқазан-ішек жолынан ішінара сіңеді (10-20%) және елеулі дәрежеде метаболизденеді. Әсер етуші заттарының негізгі бөлігі қан айналымында метаболиттер түрінде болады.
Элиминациясы
Нифуроксазид ішекпен: нифуроксазидтің 20% өзгермеген түрде, ал қалған мөлшері ‒ химиялық өзгерген түрде шығарылады.

5.3 Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері

Нифуроксазид болжамды мутагендік потенциалды көрсетеді.
Нифуроксазидтің канцерогендік потенциалы тышқандарда (50/жыныс/топ) және күніне 0, 200, 600 немесе 1800 мг/кг дозада 2 жыл бойы тамақпен нифуроксазидті қабылдаған егеуқұйрықтарда (52/жыныс/топ) бағаланды. Мутагендік қасиеттеріне қарамастан, нифуроксазидтің тышқандарда да, егеуқұйрықтарда да канцерогенділігі расталмаған. Дене бетінің ауданына қайта есептегенде дозаларды салыстыруды негізге ала отырып, тышқандар мен егеуқұйрықтардағы екі жылдық зерттеулерде (тиісінше 5400 мг/ м2 және 10800 мг/ м2 дозаларында) препарат адам үшін ең жоғары дозаның әсерінен тиісінше 11 және 22 есе (1800 мг немесе пациенттің дене салмағы 60 кг болғанда 493 мг/ м2) астам әсер етті.

6. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ

6.1. Қосымша заттар тізбесі

жүгері крахмалы, сахароза, желатинделген жүгері крахмалы, магний стеараты.
Капсуланың құрамы:
қақпақшасы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы бояғышы (Е 172);
корпусы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы бояғышы (Е 172).

6.2. Үйлесімсіздігі

Қатысты емес.

6.3. Жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі)

3 жыл.

6.4. Сақтау кезіндегі айрықша сақтық шаралары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

6.5. Бастапқы қаптаманың сипаты мен ішіндегісі

ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған блистерде 12 капсуладан.
1 блистерден қосымша парақпен бірге картон қорапшаға салынады.

6.6. Пайдаланылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі ерекше сақтық шаралары және препаратпен басқа да манипуляциялар

Ерекше талаптары жоқ.

7. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ ҰСТАУШЫСЫ

«Гедеон Рихтер» ААҚ
1103 Будапешт, Дёмрёи көш., 19-21, Венгрия
Телефон: +36-1-431-4000
Электронды пошта: drugsafety@richter.hu

7.1. Тіркеу куәлігі ұстаушысының өкілі

Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжайға жіберу керек:

Ресей Федерациясы
«Гедеон Рихтер» ААҚ Мәскеудегі өкілдігі
119049 Мәскеу қ., 4-ші Добрынинский тұйық көш.., 8 үй
Телефон: +7 (495) 363-39-50
Электронды пошта: drugsafety@g-richter.ru

Қазақстан Республикасы
«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР-дағы өкілдігі
050008 Алматы қ., Төле би көш. 187
Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (сапа бойынша шағымдар)
+7-(7272)-58-26-22 (фармакоқадағалау), +7-701-787-47-01 (фармакоқадағалау)
Электронды пошта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

8. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ

ЛП-№(001642)-(РГ-RU)

9. БАСТАПҚЫ ТІРКЕЛГЕН (ТІРКЕУДІ РАСТАҒАН, ҚАЙТА ТІРКЕГЕН) КҮН

Бірінші тіркеу күні:
10 қаңтар 2023

10. МӘТІН ҚАЙТА ҚАРАЛҒАН КҮН

Стопдиар, 200 мг, капсулалары дәрілік препаратының жалпы сипаттамасын «Интернет» https://eec.eaeunion.org. ақпараттық-коммуникациялық желісіндегі Еуразиялық экономикалық одағының ақпараттық порталынан қарауға болады

Бұл бетте

Қолдану көрсеткіштері

Қолдану жөнінде нұсқаулар

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

нұсқаулықты жүктеу

Саудалық атауы

Стопдиар®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нифуроксазид

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Фармакотерапиялық тобы

Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар. Ішекке арналған микробқа қарсы препараттар. Ішекке арналған микробқа қарсы басқа да препараттар. Нифуроксазид.
АТХ коды А07АХ03

Қолдану көрсеткіштері

Басқа ағзалар мен жүйелерге инфекцияның таралуына күдік жоқ болса (яғни жалпы жағдайдың нашарлауы, температураның жоғарылауы, уыттану белгілері) жіті бактериялық диареяда
Бұл ем, олар қажет болғанда, диетаны және регидратацияны алмастырмайды.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың компоненттеріне, сондай-ақ 5-нитрофуранның басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жеке жоғары сезімталдық
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (таблетканың құрамында бояғыштың бар болуына байланысты)
- жүктілік.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

- емдеу кезінде пациенттерге алкоголь тұтынуға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Стопдиар® препаратымен емделу кезінде алкогольді тұтыну, диареяның, құсудың, іштің ауыруының, тері гиперемиясының, беттегі және дененің жоғары бөлігіндегі ыстық сезімінің, бас ішіндегі шуылдың, тыныс алудың қиындауының, тахикардияның, үрей сезімінің асқынуымен байқалатын дисульфирам тәрізді реакциялар туғызуы мүмкін.
Препаратпен емделу барысында, препараттың күшті сіңірілу қасиеттеріне орай, басқа ішуге арналған дәрілерді бір мезгілде қабылдауға болмайды. Стопдиар® препараты мүлде сіңбейтіндіктен және жүйелі қан ағымына түспейтіндіктен, оның жүйелі қолдануға арналған препараттармен дәрілік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз және қазіргі уақытқа дейін белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Стопдиар® медициналық бақылаусыз 3 күннен артық қолданбаған жөн. Ұзақ ем үшін көрсетілімдері жоқ. Емдеуге қарамастан 3 күннен артық созылған үздіксіз диарея сақталған кезде нақты диагнозды және симптомдардың себебін анықтау және бактерияға қарсы емді қолдану қажеттілігін бағалау керек.
Ауыр инвазиялық диарея жағдайында жүйелі антибиотиктер қолдану ұсынылады, себебі нифуроксазид асқазан-ішек жолынан сіңбейді.Аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған кезде (демікпе, беттің, еріннің, тілдің ісінуі, тері бөртпесі, қышыну) дереу препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Жіті диареяны емдеу сұйықтықты жоғалтуды өтеу үшін (ересек үшін сұйықтықты орташа тәуліктік тұтыну – 2 литр) тұрақты ішу арқылы қолданылатын регидратациялық (тәтті және тәтті емес сусындармен) емді жүргізуді қажет етеді. Айқын және ұзақ диарея, жиі құсу және анорексия жағдайында вена ішілік регидратациялық емді жүргізу қажеттілігін бағалаған жөн.
Нифуроксазидпен емделу кезеңінде пациенттерге алкогольді тұтынбаған жөн.
Стопдиар® препаратын қабылдау аясында диетаны сақтаған жөн, соның ішінде шырындарды, шикі көкөністер мен жемістерді, дәмдеуіштер мен ауыр тамақты, мұздатылған өнімдер мен суық сусындарды қолданудан аулақ болу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Нифуроксазидті жүктілік кезеңінде қолдануға қатысты клиникалық деректер жоқ. Жануарларда даму ақаулары анықталмағандықтан, адамдарда бұл әсерлер күтілмейді. Бүгінгі күні жануарлардың екі түріне жүргізілген жақсы бақыланатын зерттеулердің деректері бойынша адамдарда даму ақауларын тудыратын заттар жануарларда да тератогенді болып табылады. Клиникалық қолданылуына қатысты жүктілік кезінде нифуроксазидтің тератогенді немесе эмбриоуытты әсерін бағалау үшін жеткілікті деректер жоқ. Сондықтан, сақтандыру шарасы ретінде, жүктілік кезінде Стопдиар® нифуроксазид қолданылмағаны дұрыс

Бала емізу

Нифуроксазид асқазан-ішек жолынан сіңбейді. Бұл препаратпен емдеудің қысқа курсы болған жағдайда бала емізу мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нифуроксазид көлік құралын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Препарат ересектерге 200 мг-нан (2 таблеткадан) тәулігіне 4 рет бірдей уақыт аралығында (әр 6 сағат сайын) тамақ қабылдауына қарамастан тағайындалады.
Емдеу ұзақтығы
Стопдиар препаратын үш күн бойы қабылдау керек. Егер симптомдар сақталса, дәрігердің кеңесі қажет.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдау үшін. Таблетканы жеткілікті су мөлшерімен бірге толығымен жұту керек. Таблетканы шайнауға немесе езуге болмайды. Жіті диареяны емдеу тұрақты пероральді регидратация терапиясын қамтиды; ауыр және ұзаққа созылған диарея, жиі құсу және анорексия жағдайында венаішілік регидратация терапиясының қажеттілігін бағалау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Нифуроксазидтің артық дозалану симптомдары туралы арнайы ақпарат жоқ. 2 жастағы баланың ішуге арналған суспензия түріндегі нифуроксазидтің артық дозалануының бір жағдайы сипатталған, ол препараттың белгісіз мөлшерін қабылдаған. Артық дозалану ұйқышылдық пен диареямен көрінген, олар өз бетінше тоқтаған. Нифуроксазидтің артық дозалану жағдайында пациентті мұқият бақылау керек, емдеу симптоматикалық және сүйемелдеуші болуы керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге консультацияға жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмәндану пайда болғанда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданған кезде пайда болатын жағымсыз әсерлердің сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Нифуроксазидке өте сезімталдық кезіндегі жеке жағдайларда:

іштің ауыруы;
жүректің айнуы;
диареяның күшеюі.

Жоғарыда аталған симптомдар елеусіз қарқындылықпен пайда болған жағдайда арнайы емдеудің немесе нифуроксазидті қолдануды тоқтатудың қажеті жоқ. Жоғарыда аталған симптомдар елеулі қарқындылықпен дамыған кезде дәріні қабылдауды тоқтату керек. Бұдан әрі пациентке нитрофуран туындыларын қабылдамаған жөн. Сирек (≥1/10 000 бастап <1/1 000 дейін) – бөртпе. Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес): – аллергиялық реакциялар, оның ішінде терідегі бөртпе, есекжем, ангионевротикалық ісіну, анафилаксиялық шок. Гранулоцитопения (ақ қан түйіршіктерінің белгілі бір типі – гранулоциттер санының азаюы) дамуының бір жағдайы туралы хабарланды. Теріде безеу пайда болуының бір жағдайы сипатталды. Нифуроксазидке контактілі аллергияның дамуы кезінде тері қышуы мен терідегі түйіншектердің пайда болуының бір жағдайы сипатталды.

Жағымсыз дәрілік әсер пайда болған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз әсерлер (әрекеттер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәлімет

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – нифуроксазид 100 мг, қосымша заттар: коллоидті сусыз кремний диоксиді, картоп крахмалы, желатин, тальк, магний стеараты; үлдір қабықшаның құрамы: гипромеллоза, титан диоксиді (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 20 000, хинолинді сары (Е104).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті үлдір қабықшамен жабылған, дөңгелек пішінді, бетінің екі жағы да шығыңқы, диаметрі шамамен 9,0 мм таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

24 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

25 0C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

«Гедеон Рихтер Польша» ЖШҚ, Польша 05-825 г. Гродзиск- Мазовецкий, Гранична к-сі 35 Тел: (48) 22 755 20 41 Факс: (48) 22 755 20 41 E-mail: office@grodzisk.rgnet.org

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 Факс: +361-431-5944 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы «Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(727)-258-26-22, 8-(727)-258-26-23

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

ҚР-дағы «Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі, 187
E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакоқадағалау)
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Бұл бетте

Қолдану көрсеткіштері

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі